TETKİKLER İÇİN ANALİTİK SÜREÇ
İç kalite kontrol programı:
iç kalite kontrol çalışmasında kullanılan numuneler hasta numuneleri ile aynı yöntemler ile çalışılır.
İç kalite kontrol çalışma sonuçları ve sonuçların kim tarafından kontrol edildiği elektronik ve ya kağıt ortamında kayıt edilir. Bu kayıtlarda izlenebilirliğin sağlanması amacıyla tarih ve saat ile düzeltilmiş test sonuçları yer almalıdır.
Dış kalite kontrol programı:
Hastanemiz üyesi olduğu dış kalite kontrol proğramına uygun olarak aşağıdaki şekilde dış kalite uygulamalarını yapar.
Dış kalite kontrol çalışmaları rutin hasta numuneleri ile aynı sürece tabi tutulur. Aynı yöntemler ile çalışılır.
İç Ve Dış Doğrulama Periyodu
CİHAZ ADI | DOĞRULAMA ŞEKLİ | DOĞRULAMA PERİYODU | KABUL KRİTERİ | DÜZELTİCİ FAALİYET | İLGİLİ KAYIT | SORUMLU |
Hemogram Cihazı SYSmax Xn550 | Kontrol kanı (R&D Normal | İnternal Kalite: Her gün test çalışmasına başlamadan önce ve her kit değiştirildiğinde Dış Kalite: (3 Ayda bir) | Kontrole ait referans aralıklarının içinde olması gerekmektedir | Cihaza bakım verilerek mekanizmalar temizlenir. Tekrar kontrol verilir. Düzelmezse teknik servise haber verilir. | Cihaz Hafızası Ve Formlar. | Cihazdan sorumlu teknisyen |
Biyokimya Cihazı Beckman Coulter AU480 | Kontrol serumları 2 seviyeli | İnternal Kalite: Her gün test çalışmasına başlamadan önce ve her kit eklendiğinde Dış Kalite: Ayda bir | Kontrole ait referans aralıklarının içinde olması gerekmektedir | 1 teste ait kontrol değerlerinde problem var ise o teste kalibrasyon yapılır. Yeniden kontrol verilir. Düzelmez ise kit değiştirilir. Kalibrasyon ve kontrol verilir. Birden fazla teste ait problem var ise kontrol serumu değiştirilerek yeniden kontrol verilir. Düzelmez ise kitler değiştirilir yeniden kalibrasyon ve kontrol verilir. Bunlara rağmen düzelmiyorsa teknik servise haber verilir. Testler çalışılmaz. | Cihaz Hafızası Ve Formlar. | Cihazdan sorumlu teknisyen |
Sedimantasyon Cihazı Vacuplus | Manuel Skala Ve Kontrol Kanı | İnternal Kalite: Her gün test çalışmasına başlamadan önce ve kit değişimlerinde Dış kalite (6ayda bir) | Kontrole ait referans aralıkları içinde olması gerekmektedir. | Teknik servise haber verilir. | Cihaz Hafızası Ve Formlar | Cihazdan sorumlu teknisyen |
Koagülasyon Cihazı Succeeder SF400 | Kontrol Numuneleri | İnternal Kalite: Her gün test çalışmasına başlamadan önce ve kit değişimlerinde Problem öngörüldüğünde Dış kalite ( 3 ayda bir) | Kontrole ait referans aralıklarının içinde olması gerekmektedir. | Yeni kontrol plazması açılır. Düzelmezse yeni kit açılır. Yine düzelmezse firmaya haber verilir. Testler çalışılmaz. | Cihaz Hafızası Ve Formlar | Cihazdan sorumlu teknisyen |
HORMON CİHAZI Hitachi Cobas E411 | Kontrol Serumları 2 Seviyeli | İnternal Kalite: Her gün test çalışmasına başlamadan önce ve kit değişimlerinde Problem öngörüldüğünde. Dış kalite ( ayda bir) | Kontrole ait referans aralıklarının içinde olması gerekmektedir. | 1 teste ait kontrol değerlerinde problem var ise o teste kalibrasyon yapılır. Yeniden kontrol verilir. Düzelmez ise kit değiştirilir. Kalibrasyon ve kontrol verilir. Birden fazla teste ait problem var ise kontrol serumu değiştirilerek yeniden kontrol verilir. Düzelmez ise kitler değiştirilir yeniden kalibrasyon ve kontrol verilir. Bunlara rağmen düzelmiyorsa teknik servise haber verilir. Testler çalışılmaz. | Cihaz Hafızası Ve Formlar | Cihazdan sorumlu teknisyen |
İdrar Strip Okuyucusu | Kalibratör Stripleri | Her gün Kalibrasyon yapılır. Her servis bakımında kontrolçalışılır. Dış kalite yok. | Kalibrasyon Ok. Olması ve Kontrole ait referans aralıklarının içinde olması gerekmektedir | Kalibrasyon Ok vermezse yeni Kalibratör Stribi kullanılır. Kalibrasyon çıktısında Ok. Görülür. Kontrol çıktılarının belirlenmiş aralıklarda olması istenir | Cihaz Çıktıları | Cihazdan sorumlu teknisyen |
Sonuçların Klinik Uyumluluğu:
Test istem formuna veya HBYS' ın ilgili bölümüne hasta ile ilgili bilgilerin yazılması bulguların değerlendirilmesi açısından çok değerlidir. Hasta örnekleri laboratuvarımızda aynı gün içinde testler aynı örnekte tekrarlanarak sonuç ile yeniden değerlendirme yapmak mümkündür.
Cihaz Arızaları:
Basit arızalar, firmanın verdiği cihaz kullanım, eğitim ve kullanma kılavuzları doğrultusunda Lab. Teknisyenleri tarafından giderilmeye çalışılır, lab. Teknisyenleri tarafında giderilemeyen büyük arızalar için ; Cihaz kullanımı ile yapılan analizlerden önce cihazların üzerindeki kitlerin miktarları, sarf malzeme miktarları kontrolü ve ‘internal kalite kontrol’ çalışmaları gerçekleştirilir. İnternal kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir değerlerde ise hasta örnekleri çalışılmaya başlanır. Sonuçlar ‘geçersiz’ olarak değerlendirilirse çalışma başlatılmaz ve ilgili prosedürler gerçekleştirilir. İlgili prosedür özetle şöyledir: Yeniden kalibrasyon ve kontrol çalışması yapılır. Sorun çözülmezse ilgili teknik servisle görüşülüp, sorun çözümlenmeye çalışılır. Yine çözümlenmezse süreç uzarsa telefon ile ilgili hekimlere, ilgili birimlere bilgi verilir. Teknik servisin gelip sorunu yerinde çözmesi sağlanır. Döf tutulur. Cihazlar tamamladığında günlük analize başlanır.
Biyokimya cihazı için analitik süreç:
Cihazın yıkaması yapılır. Her sabah Sodyum, Potasyum, Klor, Kreatinin testleri için, kalibrasyon süresi bitmiş testler için ve yenilenen testler için(örneğin lot numarası) kalibrasyon yapılır.
Hormon cihazı için analitik süreç:
Günlük yıkaması yapılıp, kalibrasyonu dolmuş testler ve yenilenen testler için (örneğin lot numarası)kalibrasyon yapılır.
Hemogram cihazı için analitik süreç:
Cihazın yıkaması yapılır ve mikserde 5 dk dönen kanlar okutulur.
HbA1c testi için analitik süreç:
Aynı örnek numarası ile etiketlenmiş 2 ml’lik gode içerisine 1.000 µl hemolyser + 20 µl kan olacak şekilde hazırlanır. 5-10 dk beklenir ve okutulur.Genel olarak biyokimyasal analizler, hormon analizleri için serum, koagülasyon testleri için plazma eldesinde santrifüjü 4000 rpm 10 dakika döndürmek yeterlidir. HIV, HCV, HbsAg gibi testlerde de 4000 rpm, 10 dakika santrifüj önerilir. İdrar mikroskopisi için sediment hazırlığında idrar örneği 3000 rpm 5 dakika döndürülür. Santrifüj sonrası hemoliz görülen serumlar çalışılmaz. Bu tür örnekler reddedilir. Hastadan tekrar kan alınması için kan alma birimi, acil veya servisler bilgilendirilir.
Gaitada Gizli Kan testi ve mikroskobisi için analitik süreç:
Reaktif çubuğu ile gaitanın 1-2 farklı yerinden örnek alınıp reaktif kabına alınıp çalkalanarak iyice karışması sağlanır. Reaktif kabından kart testin örnek yuvasına 3-4 damla damlatılarak sonuç değerlendirilir. HBYS bağlantısı olmayan manuel teknik olan GGK sonucu manuel olarak HBYS’ ne girilip onaylanır.Gaita mikroskobisi için; Gaita kabının kaşığı ile gaitanın 2-3 farklı yerinden örnek alınıp, lam üzerindeki serum fizyolojik üzerine yayılır ve lamel kapatılarak mikroskopta incelenir.
numune kabul edildikten sonra alt üst edilir. Numunenin uygunluğu tekrar kontrol edilir. Sonra cihazın barkod okuyucusundan okutularak cihaza koyulur. 30dk sonra cihaz çıktıları alınarak manuel olarak HBYS’ ye girilir.
Sedimantasyon:
Numune kabul edildikten sonra alt üst edilir. Numunenin uygunluğu tekrar kontrol edilir. Sonra cihazın barkod okuyucusundan okutularak cihaza koyulur. 30dk sonra cihaz çıktıları alınarak manuel olarak HBYS’ ye girilir.